MENTIONS LEGALES

Mises à jour le 09 mars 2021

Cette page décrit les conditions générales d'utilisation (les « CGU ») régissant l'utilisation du portail https://www.rtu-ovitrelle.com (ci-après le « Portail»).

Le Portail est une initiative et la propriété exclusive de la société Merck Serono s.a.s, ci-après « Merck » (Société par actions simplifiée au capital de 16 398 285 €, immatriculée au RCS de Lyon sous le numéro B 955 504 923, dont le siège social est situé 37 rue Saint-Romain 69008 Lyon – France).

1. Acceptation des Conditions Générales d’Utilisation

En consultant le Portail, vous reconnaissez que vous avez lu et compris les présentes CGU et vous engagez sans réserve à les respecter. Les CGU pouvant être modifiées à tout moment, sans préavis, nous vous conseillons de les consulter régulièrement.

Vous déclarez et vous garantissez que (i) vous avez plus de 18 ans, (ii) êtes un professionnel de santé inscrit à une instance ordinale, (iii) exercez en tant que médecin. Vous devrez maintenir et mettre à jour votre profil le cas échéant.

Le Portail et les informations qu’il contient sont destinés à être utilisés uniquement dans le cadre du suivi de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (« RTU ») (voir ci-dessous) et pour un usage non commercial. L’utilisateur du Portail s’engage à ne pas utiliser le Portail à des fins étrangères aux présentes CGU et à ne pas détourner les contenus et fonctionnalités du Portail.

Merck se réserve la possibilité de retirer le droit d'utiliser le Portail en cas de violation des présentes CGU, atteinte au fonctionnement technique du Portail ou à l'intégrité des données contenues sur le Portail.

2. Objectifs du Portail

Le Portail, destiné uniquement aux professionnels de santé, a pour but de permettre à ces derniers de collecter et transmettre les données nécessaires au suivi de leurs patients dans le cadre de la RTU concernant le traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH et le test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias telle qu'élaborée par l'ANSM et conformément au protocole de suivi des patients mis en ligne le 05/03/2021 sur le site de l'ANSM (le « Protocole »). Le Protocole est également disponible sur le Portail.

Ce suivi particulier a pour objectif de sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation d’Ovitrelle® dans la prise en charge des 2 indications citées ci-dessus.

Les informations publiées sur le Portail ne sauraient être considérées comme une incitation à prescrire.

3. Propriété intellectuelle

Ce Portail est la propriété de la société Merck, (ci-après désignée le « Laboratoire »).

La mise en page et chacun de ses éléments, marques, logos et nom de domaine compris, s'affichant sur le Portail sont protégés par la législation actuelle sur la propriété intellectuelle et appartiennent exclusivement au Laboratoire. Leur utilisation et/ou reproduction, en tout ou partie, est soumise à autorisation préalable écrite du Laboratoire. Aucun élément du Portail ne peut être copié, reproduit, altéré, modifié, téléchargé, dénaturé, transmis ou diffusé de quelque manière que ce soit, sur quelque support que ce soit, en tout ou partie, sans l'accord écrit préalable du Laboratoire.

Tout usage non autorisé d'éléments composant ou affichés sur le Portail est interdit. Le Laboratoire se réserve le droit d'intenter des poursuites contre toute violation de leurs droits de propriété intellectuelle.

4. Traitement et protection des données à caractère personnel

Seules les données à caractère personnel expressément listées dans le Protocole seront collectées et traitées. Ces données seront exclusivement traitées aux fins indiquées dans le Protocole. Les modalités de recueil et de traitement de données à caractère personnel dans le cadre de la RTU sont conformes au Règlement général relatif à la protection des données 2016/679/UE du 27 avril 2016 (dit RGPD) à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 « Informatique et Libertés » modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018).La base juridique du traitement est l’exécution d’un contrat auquel la personne concernée est partie

Données concernant les médecins prescripteurs :

L'accès au Portail est réservé aux médecins prescripteurs et nécessite donc la communication de certaines de leurs données à caractère personnel pour identification (nom, spécialité, numéro RPPS, adresse postale, numéro de téléphone et adresse email professionnelle). Si vous n'êtes pas médecin ou si vous choisissez de ne pas fournir ces données, vous ne pourrez pas accéder au Portail et procéder au suivi informatique dans le cadre de la RTU.

La collecte, l’enregistrement et le traitement de certaines informations nominatives relatives aux médecins prescripteurs dans le cadre de la RTU sont autorisés en conformité avec le Règlement général relatif à la protection des données (RGPD - 2016/679/UE) ainsi qu’avec la Loi Informatique et Libertés modifiée. Conformément aux dispositions du RGPD, les médecins prescripteurs sont informés de leur droit d'accès, de rectification et d'effacement des données personnelles les concernant enregistrées à l’occasion de la RTU ainsi que de leur droit de limitation du traitement et leur droit d’opposition au traitement de leurs données à caractère personnel à tout moment, étant entendu qu’en cas d’exercice de ce droit d’opposition, il ne sera plus possible pour le médecin concerné d’accéder au Portail et de procéder au suivi informatique dans le cadre de la RTU. Toutefois, certains de ces droits, notamment le droit à l’effacement, pourront être limités par certaines obligations légales auxquelles est tenu le Laboratoire dans le cadre de la gestion de cette RTU.

Les médecins prescripteurs peuvent introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Le médecin pourra exercer ses droits auprès du délégué à la protection des données du Laboratoire par email à l’adresse suivante infoqualit@merckgroup.com ou par courrier à l'adresse suivante : Merck Serono – Délégué à la Protection des Données, 37 rue Saint Romain - 69008 Lyon.

Données concernant les patients :

Par ailleurs, la collecte et le traitement d'informations à caractère personnel concernant les patients dans le cadre de la RTU sont conformes au Règlement général relatif à la protection des données (RGPD - 2016/679/UE) ainsi qu’à la Loi Informatique et Libertés modifiée.

Le Laboratoire et l'ANSM n'ont à aucun moment accès aux données à caractère personnel des patients qui seront collectées sous forme pseudonymisées (code patient à 4 chiffres ainsi que les 3 premières lettres du nom et 1^ère lettre du prénom) via le Portail et traitées par la société EURAXI PHARMA pour le compte du Laboratoire dans le cadre de la RTU. Ainsi, conformément à la règlementation applicable en matière de traitement de données à caractère personnel, EURAXI PHARMA agit en qualité de sous-traitant du Laboratoire. Le Laboratoire et l'ANSM n'auront accès qu'à des données agrégées.

Le recours à des données indirectement nominatives (identification des patients à l'aide d'un code unique aléatoire = pseudonymisation) est justifié par la nécessité de pouvoir effectuer des demandes d'informations complémentaires auprès des médecins concernés après réception et saisie des questionnaires, afin de garantir la qualité des données, de pouvoir effectuer un contrôle en cas de question lors de l'informatisation des données et de permettre aux médecins d'identifier les patients devant faire l'objet d'un recueil ultérieur de données.

L'ensemble des données collectées dans le cadre de la RTU par les prescripteurs seront recueillies et analysées de façon pseudonymisée par la société EURAXI PHARMA pour le compte du Laboratoire et transmises annuellement à l'ANSM.

Conformément au Protocole, ces données devront comporter notamment :
- les caractéristiques des patients traités ;
- les modalités effectives d'utilisation du médicament ;
- les données d'efficacité et de sécurité (données de pharmacovigilance).

Les résumés des rapports correspondants, validés par l'ANSM, seront publiés sur le site Internet de l'ANSM (www.ansm.sante.fr).

En vertu, du Règlement Général sur la Protection des Données– ref 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD) et de la Loi Informatique et Libertés modifiée, Merck est responsable du traitement des données personnelles collectées au cours de la RTU et EURAXI PHARMA a la qualité de sous-traitant. En application du RGPD, le médecin informera son patient de droit d'accès aux données à caractère personnel, de rectification, d'effacement de celles-ci, de limitation du traitement des données enregistrées à l'occasion de cette RTU, d'opposition à ce traitement, ainsi que la possibilité pour le patient de définir des directives sur le sort de ses données après son décès.

Si le patient souhaite exercer l'un des droits décrits ci-dessus, il devra se rapprocher de son médecin prescripteur. En effet, le Laboratoire ne dispose pas de l’identité du patient.

Le patient peut contacter le délégué à la protection des données du Laboratoire à l’adresse courriel suivante : infoqualit@merckgroup.com

Enfin, le patient dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Durée de conservation des données à caractère personnel :
Les données traitées sont conservées en base active dans la limite de deux ans suivant la soumission à l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l'article R. 5121-76-1 du Code de la santé publique.
Les données sont ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée et jusque dix ans après l'expiration de cette autorisation.
A l'expiration de ce délai, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonyme.

Sécurité et Confidentialité des données à caractère personnel :
Pour assurer la sécurité et la confidentialité des données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la RTU, le Portail est protégé par des dispositifs standards tels que par pare-feu, identifiant unique et mot de passe. Lors du traitement des données à caractère personnel, toutes les mesures raisonnables sont prises visant à les protéger contre toute perte, utilisation détournée, accès non autorisé, divulgation, altération ou destruction.

5. Liens vers d'autres sites

La responsabilité du Laboratoire ou d'EURAXI PHARMA ne sera pas engagée par le site d'une tierce partie qui serait accessible via le Portail.

Le Laboratoire et EURAXI PHARMA n'ont aucun moyen de contrôler le contenu de tout site de tiers qui demeure entièrement indépendant du Laboratoire.

De plus, l'existence d'un lien entre le Portail et le site d'un tiers ne signifie en aucun cas que le Laboratoire et EURAXI PHARMA approuvent le contenu de ce site d'une quelconque façon et, en particulier, l'usage qui pourrait en être fait.

En outre, il incombe à l'utilisateur du Portail de prendre les précautions nécessaires pour prévenir toute infection à partir du Portail, en particulier par un ou plusieurs virus informatiques, chevaux de Troie ou tout autre « parasite ».

Des sites externes peuvent comporter des liens hypertexte vers le Portail. Tout lien de cette nature ne doit pas être créé sans l'accord préalable exprès du Laboratoire.

Dans tous les cas, le Laboratoire et EURAXI PHARMA ne sont en aucune façon responsables de l'indisponibilité de tels sites et le Laboratoire et EURAXI PHARMA ne mènent à leur égard aucun examen minutieux ou vérification et ne leur accordent pas d'autorisation.

Le Laboratoire et EURAXI PHARMA ne sont pas responsables du contenu, de la publicité, des produits ou autres éléments disponibles sur ou par le biais de ces sites et déclinent toute responsabilité quant à l’exactitude ou à la pertinence de l'information, des données, des opinions, des conseils fournis par des tiers et qui sont contenus sur des sites de tiers.

6. Disponibilité du Portail

L'utilisation du Portail est gratuite. Elle requiert une connexion et un navigateur internet récent et un équipement informatique de performances raisonnables.

L'utilisateur du Portail accepte (i) qu'il est techniquement impossible d'offrir un Portail exempt de tout défaut et que le Laboratoire et EURAXI PHARMA ne peuvent pas s'engager à cet effet ; (ii) que des défauts peuvent rendre le Portail temporairement indisponible ; et que (iii) le fonctionnement du Portail peut être affecté par des événements et/ou des problèmes sur lesquels le Laboratoire et EURAXI PHARMA n'ont aucun contrôle comme, par exemple, en tant que moyens de transmission et de communication entre l'utilisateur et le Laboratoire et entre le Laboratoire et d'autres réseaux.

Le Laboratoire et/ou ses fournisseur peuvent, à tout moment, modifier ou interrompre, temporairement ou définitivement, tout ou partie du Portail pour en effectuer la maintenance et/ou apporter des améliorations et/ou des modifications au Portail.

Le Laboratoire décline toute responsabilité pour toute modification, suspension ou interruption du Portail.

7. Absence de garantie et limitation de responsabilité

L’utilisateur est seul responsable de l’utilisation qu’il fait du Portail.

Le Laboratoire et/ou ses sociétés affiliées et EURAXI PHARMA ne pourront être reconnus responsables des dommages :
- causés par l'accès, l'utilisation ou l'impossibilité d'accès ou d'utilisation du Portail ou par toute erreur ou omission dans son contenu ;
- résultant directement ou indirectement de la consultation du Portail ou de l’utilisation des informations présentées ;
- des dommages directs ou indirects résultant de l’usage du Portail, et notamment de toute perte d’exploitation, financière
ou commerciale ou perte de programmes ou de données dans tout système d’information.
Le Laboratoire et EURAXI PHARMA déclinent toute responsabilité engagée à raison de tout préjudice, direct ou indirect, de quelque nature que ce soit, résultant pour tout ou partie de l'utilisation des informations du Portail.

En outre, le Laboratoire et EURAXI PHARMA ne garantissent pas que le Portail ou les fichiers accessibles sur le Portail sont exempts de tous "virus", "chevaux de Troie", "vers", ou tous autres programmes informatiques destinés à porter atteinte au fonctionnement, à désactiver, endommager, altérer, ou faciliter l'accès non-autorisé au système informatique de l’utilisateur. L’utilisateur est le seul responsable de la mise en œuvre des moyens nécessaires à la protection des moyens informatiques qu’il met en œuvre pour accéder au Portail. Le Laboratoire et EURAXI PHARMA n'assument aucune responsabilité, et ne seront pas tenus responsables de tous dommages (directs ou indirects) occasionnés au matériel informatique de l’utilisateur ou à tout autre bien et qui pourraient être liés à un accès à ou à une utilisation du Portail.

L’utilisateur est responsable de prendre toutes les mesures raisonnables pour veiller à ce qu’aucune personne non autorisée n’accède au Portail en utilisant ses coordonnées de connexion. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de (1) contrôler la diffusion et l’utilisation de son identité, (2) garder son mot de passe confidentiel, ne pas utiliser de comptes d’autres membres et ne pas laisser les autres membres utiliser son compte, et (3) d’autoriser, surveiller et contrôler l’accès et l’utilisation du Portail à partir de son identifiant. Il est interdit de vendre, d’échanger ou de transférer son compte utilisateur à une autre partie.

8. Loi applicable

Le Portail et son contenu sont régis par la législation française, et tout litige y afférent est soumis à la compétence des tribunaux français.

9. Mentions Légales

9.1 Hébergement du Portail :

EURAXI PHARMA, société anonyme au capital de 1.974.826 €, dont le siège social est situé 10, rue Gutenberg – 37300 JOUE LES TOURS, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Tours sous le numéro 420 965 758.

Tel : 0801 902 591
Fax : 02 46 99 03 76

Les informations sur ce Portail sont régulièrement mises à jour et la date de la dernière mise à jour est celle indiquée sur la page d'accueil.

9.2 Financement :

Le Portail a été entièrement financé par le Laboratoire.

10. Crédits photos

NA.

11. Information

Pour toute information relative à l’utilisation du Portail, contacter le n° vert 0801 902 591.